Cómo reconstituir tesamorelina: cuánta agua, qué concentración y cuántas unidades

Las referencias citan 2 mg/mL como concentración estándar de trabajo para la tesamorelina preparada con agua bacteriostática. Tiene lógica: los ensayos de fase III usaron 2 mg una vez al día por vía subcutánea, con resultados medidos a las 26 semanas [1], y a 2 mg/mL esa cantidad ocupa exactamente 1 mL, la jeringa U-100 completa. Algunos protocolos describen también 1 mg diario.

Alcanzar 2 mg/mL depende del vial:

• 5 mg: 2.5 mL de agua.
• 10 mg: 5 mL, un volumen que conviene comprobar contra la capacidad del vial antes de empezar.
• 20 mg: 10 mL, poco práctico para un vial de péptido.

Con los viales mayores, la alternativa es una concentración más alta, que reduce cada extracción de 2 mg a entre 20 y 60 unidades.

Concentración = mg ÷ mL de agua bacteriostática; 1 unidad de jeringa U-100 = 0.01 mL. Las dos últimas columnas dan el volumen que contienen las cantidades reportadas:

Todas las combinaciones de la tabla dan lecturas en unidades enteras, una ventaja de trabajar en miligramos. La calculadora resuelve cualquier volumen intermedio.

Con la mayoría de los péptidos el límite es cuánto aguanta la solución. Con la tesamorelina, al ritmo diario reportado, ocurre lo contrario:

Las preparaciones con agua bacteriostática se describen estables hasta unos 30 días en refrigeración, así que ningún vial se acerca a ese plazo. El problema es el volumen de material: las 26 semanas de los ensayos a 2 mg diarios suman 364 mg, equivalentes a 19 viales de 20 mg, 37 de 10 mg o 73 de 5 mg. Como el polvo liofilizado es la forma más estable, lo razonable es reconstituir los viales de uno en uno, conforme se terminan, y no todos al inicio. El planificador de viales hace este cálculo para otras duraciones.

El medicamento comercial se entrega con agua estéril sin conservador, y su ficha indica usar la solución de inmediato o, refrigerada, antes de que pase un día. Esa regla se debe al diluyente, no a la molécula: con agua bacteriostática, las preparaciones de referencia hablan de hasta 30 días entre 2 y 8 °C.

Otros cuidados propios de esta molécula:

• Cadena larga. Con 44 aminoácidos, la agitación, el calor y los cambios repetidos de temperatura aceleran su degradación; el vial se gira con suavidad y vuelve pronto al refrigerador.
• Polvo: entre 2 y 8 °C, lejos de la luz.
• Solución: refrigerada, protegida de la luz y nunca congelada.
• Etiqueta: con viales que rotan cada pocos días, anotar fecha, volumen y concentración evita mezclar uno de 2 mg/mL con otro de 5 mg/mL.

• Aplicar la regla del kit al vial equivocado. Guardar días una preparación hecha con agua estéril, o desechar al día siguiente una hecha con agua bacteriostática.
• Confundir miligramos con unidades. 2 mg son 2,000 mcg; a 2 mg/mL ocupan 100 unidades, no 2.
• Olvidar el remanente. A 2 mg diarios, un vial de 5 mg deja 1 mg suelto que hay que sumar a la cuenta del siguiente.
• Reconstituir todo el lote de una vez. Los viales pasarían semanas en solución sin necesidad.
• Forzar el volumen. Antes de llevar un vial de 10 mg a 5 mL, se verifica que ese volumen quepa con margen.

La ficha de tesamorelina tiene los tres tamaños: 5 mg por $1,350, 10 mg por $2,160 y 20 mg por $3,240. La pureza de cada lote (≥99 %, por HPLC) se documenta en la biblioteca de COAs.

El consumo de agua bacteriostática cambia mucho con el formato: en 28 días a 2 mg diarios se usan 56 mg, que con viales de 5 mg a 2 mg/mL piden unos 28 a 30 mL de agua (el frasco de 30 mL, $540), y con viales de 20 mg y 2 mL, unos 6 mL (el de 10 mL, $235).

Un protocolo largo reúne fácilmente muchos viales: el carrito descuenta 5 % desde 3, 10 % desde 5 y 15 % desde 10, contando cualquier compuesto, aunque no se combina con cupones y el agua queda fuera. Despacho desde Cancún, Quintana Roo con DHL, Estafeta o FedEx en servicio express y entrega en 1–3 días hábiles; envío de $300 MXN, gratuito a partir de $2,000 MXN. Mecanismo y ensayos, en el hub de tesamorelina.